Nivel cariera

Middle (2-5 ani)

Limbi vorbite

engleză

Adresa/ adresele jobului

99 Strada Logofătul Tăutu, București


Principalele responsabilitati ale Specialistului Inregistrari sunt:

* Pregateste, verifica, coreleaza si depune la termen documentatia pentru produsele alocate conform planificarilor;
* Verifica, semneaza de conformitate cu reglementarile in vigoare, textul inscriptionat pe machetele de ambalaje si pe prospect pentru produsele alocate;
* Urmareste statutul inregistrarii produselor alocate si verifica respectarea termenelor legale pentru depunerea dosarelor de reinnoire si a tuturor actualizarilor necesare;
* Verifica periodic documentatia din dosarele de inregistrare ale produselor alocate si conformitatea acesteia cu reglementarile in vigoare;
* Intocmeste si actualizeaza periodic situatia raspunsurilor postautorizare pentru medicamentele autorizate;
* Actualizeaza si difuzeaza lista materiilor prime si materialelor de ambalare pentru medicamente autorizate;
* Studiaza legislatia si reglementarile nationale privind inregistrarea medicamentelor, suplimentelor alimentare, cosmetice si dezinfectantilor;
* Este responsabil de urmarirea tuturor stirilor, reglementarilor si cerintelor Agentiei Nationale a Medicamentului si transmite informarile necesare catre toate departamentele implicate;
* Mentine istoricul inregistrarii produselor alocate;

Cerinte:
* experienta in domeniul intocmirii si inregistrarii dosarelor de medicamente intr-o companie producatoare de medicamente de minim 2 ani
* absolvent studii superiore chimie/biologie/farmacie
* cunoasterea cerintelor legale si a reglementarilor aplicabile
in activitatea de inregistrare a produselor medicamentoase, produselor cosmetice si suplimentelor alimentare
* cunoasterea metodologiei de intocmire a dosarelor farmaceutice si a dosarelor pentru inregistrarea suplimentelor alimentare
* cunoasterea Regulilor de Buna Practica de Fabricatie a medicamentelor
* cunostinte de limba engleza nivel avansat
* cunostinte operare PC - nivel avansat