SEF LABORATOR MICROBIOLOGIE/SUPERVISOR PRODUCTIE

SEF LABORATOR MICROBIOLOGIE

Cerinte:
- studii universitare in microbiologie sau un domeniu apropiat biochimie/ biotehnologie/ chimie
- minim 5 ani experienta in domeniul farmaceutic
- minim 3 ani experienta intr-o pozitie similara
- cunostinte bune de operare calculator
- limba engleza: nivel mediu (vorbit si scris)

Responsabilitati:
- coordonarea, implementarea si monitorizarea activitatatii de control microbiologic
- coordonarea efectuarii tuturor analizelor microbiologice necesare pentru verificarea calitatii materiilor prime, materialelor de ambalare si produselor finite
- intocmirea specificatiilor tehnice, metodelor de analiza microbiologice
- intocmirea metodelor de analiza microbiologice pentru produsele farmaceutice ale caror dosare se depun spre autorizare/reautorizare la Agentia Nationala a Medicamentului
- elaborarea procedurilor standard de lucru, instructiuni de lucru
- initierea si urmarirea desfasurarii studiilor de validare ale metodelor analitice, intocmirea protocoalelor si rapoartelor de validare;
- evidenta aparaturii si a echipamentelor din dotarea laboratorului;
- aprovizionarea laboratorului de analiza cu mijloacele necesare bunei desfasurari a activitatii acestuia;
- dezvoltarea si implementarea planului/programului de monitorizare microbiologica a aerului, suprafetelor si echipamentelor din cadrul site-urilor de productie
- intocmirea planului de instruire profesionala in cadrul laboratorului de microbiologie
- implementarea normelor GMP intr-o noua locatie a laboratorului de microbiologie
- verificarea si aprobarea documentelor specifice (proceduri, buletine de analiza, protocoale/rapoarte de validare/calificare).

SUPERVISOR PRODUCTIE

 Cerinte:

• Studii superioare (absolvent al unei facultati de Farmacie, Chimie industriala,
• Biotehnologii, biologie) de preferat, experienta in domeniul productiei de medicamente
• Experienta in cadrul unui proces de productie industrial
• Cunostinte despre standardele GMP (constituie avantaj)
• Cunostinte limba engleza
• Capacitate de analiza, decizie si asumare a risculu initiative
• Abilitati de comunicare si relationare
• Abilitati de motivare a unei echipe
• Simt practic; spirit de observatie
• Flexibilitate si adaptabilitate
• Spirit de echipa
• Corectitudine si obiectivitate in relatia cu ceilalti

DESCRIEREA JOBULUI

• Asigura fabricarea, ambalarea si etichetarea corecta a produselor.
• Verifica si urmareste functionarea corecta a liniei de fabricare si ambalare, sesizeaza orice deviere de la parametrii optimi de functionare a acesteia.
• Asigura aprovizionarea sectiei cu materii prime, materialele de ambalare ce urmeaza a fi fabricate si ambalate.
• Cunoaşte şi aplică în fabricaţie toate Procedurile Operative Standard în vigoare din domeniul producţiei.
• Coordoneaza activitatea echipei de operatori din subordine directa.