Analist MS – Laborator Control Calitate Medicamente

Descriere generală a rolului

Analistul MS / LC‑MS asigură realizarea analizelor instrumentale (HPLC, LC‑MS) pentru controlul calității medicamentelor, utilizând echipamente moderne, în conformitate cu procedurile interne, reglementările de calitate și normele de securitate.

Responsabilități principale

·   Efectuează analize și determinări instrumentale (în special HPLC, LC‑MS) conform planificării și instrucțiunilor primite.

·   Utilizează și întreține corect aparatura de laborator și gestionează în siguranță substanțele cu regim special (precursori, toxice, periculoase), respectând legislația și procedurile interne.

·   Respectă documentația care însoțește produsul la control și utilizează materialele/echipamentele conform documentației aprobate.

·   Asigură utilizarea corespunzătoare a echipamentului LC‑MS pentru determinarea N‑nitrosaminelor în materii prime, produse finite, excipienți, componente de ambalare etc.

·   Investighează impuritățile necunoscute în caz de rezultate OOS, inclusiv pentru produse aflate în studii de stabilitate sau cu risc de retragere din piață.

·   Participă la testarea de rutină a produselor cu potențial impact asupra vânzărilor și distribuției.

·   Utilizează tehnologii specifice (ex. MassHunter) pentru metode analitice critice, atât pentru produse noi, cât și existente.

·   Elaborează și actualizează instrucțiuni de lucru pentru tehnicile pe care le coordonează ca persoană responsabilă.

·   Colaborează cu departamente precum R&D, AS&T etc. pentru dezvoltarea și optimizarea metodelor analitice și a produselor.

·   Solicită și urmărește realizarea calificărilor de echipamente și a mentenanței preventive, în colaborare cu furnizorii de servicii.

·   Respectă Procedurile Standard de Operare, instrucțiunile de lucru și notele interne, contribuind la menținerea și îmbunătățirea Sistemului de Asigurare a Calității.

·   Participă la instruiri interne și externe în domeniul BPF și BPLA.

·   Respectă regulile de securitate și sănătate în muncă și procedurile pentru situații de urgență.

Cerințe:

·   Studii superioare în Chimie, Farmacie, Chimie Farmaceutică sau domenii conexe.

·   Experiență într-un laborator de control calitate (industria farmaceutică – avantaj).

·   Cunostinte de limba engleza, nivel mediu acceptat.

·   Cunostinte de operare PC/soft-uri de specialitate.

·   Experiență practică cu HPLC; cunoașterea și utilizarea LC‑MS constituie un avantaj important.

·   Bune cunoștințe privind cerințele BPF/BPLA.

·   Atenție la detalii, rigurozitate, responsabilitate și orientare către calitate și siguranță.