🌿 Sun Wave Pharma recrutează: Regulatory Affairs Specialist

📍 București | 🕒 Full-time | 🔬 Industrie: Suplimente alimentare & Dispozitive medicale

Suntem Sun Wave Pharma – o companie care îmbină știința cu natură pentru a aduce sănătate și echilibru în viața oamenilor. Credem în inovație responsabilă și în respectarea celor mai înalte standarde de calitate.

Scopul general al postului

Titularul postului este responsabil pentru realizarea documentației necesare și menținerea relației cu autoritățile, în vederea înregistrării noilor produse și dispozitive medicale, mentenanța produselor existente în portofoliu precum și a se asigura de complianța cu cerințele legislative specifice din industrie

🎯 Responsabilități principale:

• Menține relația cu autoritățile (IBA, Ministerul Sănătății, CRSP) în vederea înregistrării produselor noi și întocmește dosarele pentru înregistrarea acestora;
• Este responsabil cu vigilența pentru dispozitivele medicale existente în portofoliul companiei și menține relația cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;
• Pe baza informațiilor primite intern sau de la producător/ furnizor și în conformitate cu legislația în vigoare, întocmește documentația cu privire la dispozitivele medicale (caracteristici/beneficii, instrucțiuni de utilizare, etichetare adecvată) precum și documentele necesare reînnoirii Avizului de funcționare în domeniul dispozitivelor medicale și obținerea de noi anexe de câte ori este necesar;
• Participă la procesul de New Product Development (lansări de noi produse)
• Urmărește că etichetele și prospectul produselor să fie în conformitate cu legislația în vigoare;
• Realizarea ambalajelor pentru produse, conform legislației în vigoare;
• Traducerea documentelor solicitate de către producători;
• Studiază legislația și reglementările naționale privind punerea pe piață a dispozitivelor medicale, suplimentelor alimentare, produselor cosmetice și comunică impactul asupra produselor din portofoliu și oferă consiliere departamentelor relevante despre modul în care activitățile propuse sau realizate de alte departamente pot fi impactate;
• Stabilește și menține relații profesionale bune cu toți clienții, furnizorii, colegii;
• Asigura raportări specifice asupra activității și rezultatelor, periodic sau la cerere;
• Execută orice alte dispoziții date de superiorul ierarhic, în limitele respectării temeiului legal.

🧠 Profilul pe care îl căutăm:

-       Studii superioare în Farmacie.

- Experiență de minim 3 ani în domeniul farmaceutic, minim 2 ani într-o poziție similară într-o companie farmaceutică sau care comercializează suplimente alimentare și/sau dispozitive medicale.

-       Cunoștințe solide privind legislația națională și europeană (ex: MDR, Reg. CE 1924/2006).

-       Atenție la detalii, organizare și o bună capacitate de comunicare.

-       Cunoașterea limbii Engelze la un nivel foarte bun (scris, citit, vorbire).

✅ Ce îți oferim:

• Un mediu dinamic și prietenos, într-o companie 100% dedicată sănătății naturale.
• Implicare în proiecte inovatoare și produse de top.
• O echipă profesionistă și pasionată.
• Pachet salarial competitiv și beneficii atractive.