Job details

Suntem Gedeon Richter România și căutăm un CMC writer & GMP Specialist atent la detalii, cu bune abilități de organizare și comunicare, spirit de echipă și dornic de cunoaștere și dezvoltare.

Ești persoana pe care o căutăm, dacă:

• Ai absolvit studii superioare în specializarea: chimist sau farmacist, cu experiență în industria farmaceutică.
• Deții abilități solide de scriere tehnică, necesare în elaborarea documentației clare, conforme cu standardele în vigoare.
• Ai abilități de a integra date complexe într-un format logic.
• Cunoști limba engleză la nivel avansat.

Ar fi un plus pentru tine:

• Ai experienței în regulatory affairs.
• Ai cunoștințe despre ghidurile EMA.

Obiectivul tău principal va fi:

• Răspunderea de documentația de autorizație a unui medicament (partea de calitate) conform ghidurilor în vigoare.
• Coordonarea și gestionarea studiilor de stabilitate.

Provocările tale vor fi:

• Crearea și redactarea capitolelor CMC din dosarele de autorizare, în care se descrie dezvoltarea metodelor de control, a rezultatelor obținute de-alungul dezvoltării produsului și pentru justificarea variațiilor.
• Întocmirea specificațiilor interne, colectarea și analiza datelor tehnice.
• Asigurarea consistenței între diferite module și documente.
• Analiza impactului reglementar al schimbărilor în proces.
• Asigură conformitatea datelor cu ghidurile internaționale.
• Organizarea studiilor de stabilitate și întocmirea rapoartelor.
• Întocmirea documentelor și verificarea acestora, specifice activității din cadrul compartimentului.
• Colaborarea cu echipe multidisciplinare.

Noi îți oferim:

• Mai mult decat un salariu: poți primi beneficii cu ocazia evenimentelor speciale din viața ta, casatorie, Ziua Copilului, sarbatori; iar lista nu se oprește aici.
• Performanța ta va fi apreciată prin bonusuri de performanță.
• Tichete de masa, încărcate pe card, în acord cu prevederile legale.
• Ne interesează starea de bine a colegilor noștri, astfel ca poți beneficia de o asigurare medicală privată.
• Vacanța ta este mai liniștită pentru că te sprijinim cu decontarea unei părți din valoarea biletului tău sau alte beneficii extrasalariale prin BENEFIT.
• Oportunitatea de a te dezvolta într-un mediu internațional alături de colegi specialiști care contribuie la o experiență profesională plină de provocări și posibilități de evoluție;
• Un proces de instruire complet specific noului tău rol.

Gedeon Richter este o companie farmaceutică multinațională, bazată pe inovație cu sediul central în Ungaria. Cu o istorie de peste 120 de ani, Richter are filiale de producție în cinci țări, inclusiv România, iar produsele sale sunt distribuite în peste o sută de țări din întreaga lume. Succesul companiei se bazează pe profesionalism și preocupare constantă pentru cercetare și inovare. La nivel global compania Gedeon Richter produce peste 200 de medicamente care oferă tratamente eficiente și moderne acoperind aproape fiecare domeniu terapeutic.

În Târgu Mureș, compania Gedeon Richter România, subsidiară de producție a Grupului Richter, implică dezvoltarea și fabricarea medicamentelor, activități de marketing și vânzare, oferind produse care răspund nevoilor medicale ale populației care contribuie la îmbunătățirea calității vieții acestora.